Hogyan működnek a klinikai vizsgálatok, és ki tud részt venni?

A klinikai vizsgálatok olyan kutatások, amelyek célja annak meghatározása, hogy az orvosi stratégia, a kezelés vagy az eszköz biztonságos -e az emberek általi felhasználásra vagy fogyasztásra.

Ezek a vizsgálatok azt is felmérhetik, hogy az orvosi megközelítés milyen hatékony az adott körülmények vagy embercsoportok esetében.

Összességében hozzáadják az orvosi ismereteket, és megbízható adatokat szolgáltatnak az egészségügyi döntéshozatalban és az iránymutatásokban.

A résztvevők biztonságának biztosítása érdekében a kísérletek kis csoportokkal kezdődnek, és megvizsgálják, hogy egy új módszer okoz -e károkat vagy nem kielégítő mellékhatásokat. Ennek oka az, hogy egy laboratóriumban vagy állatokban sikeres technika nem lehet biztonságos vagy hatékony az emberek számára.

Gyors tények a klinikai vizsgálatokról

• A klinikai vizsgálatok célja annak kiderítése, hogy az orvosi stratégia, a kezelés vagy az eszköz biztonságos -e és hatékony -e az emberek számára.
• A vizsgálatok négy fázisból állnak, és a következőkre összpontosíthatnak: kezelés, megelőzés, diagnosztika, szűrés, támogató gondozás, egészségügyi szolgáltatások kutatása és az alaptudomány.
• A kutatócsoport valószínűleg orvosok, ápolók, szociális munkások, egészségügyi szakemberek, tudósok, adatkezelők és klinikai vizsgálati koordinátorok között szerepel.
• A részvétel magában foglalhatja mind a kockázatokat, mind az előnyöket. A résztvevőknek el kell olvasniuk és aláírniuk a „tájékozott hozzájárulási” dokumentumot, mielőtt csatlakoznának a tárgyaláshoz.
• A kockázatokat ellenőrzik és ellenőrzik, de az orvosi kutatások jellege azt jelenti, hogy egyes kockázatok elkerülhetetlenek.

Mik a klinikai vizsgálatok?

A klinikai vizsgálatok fő célja a kutatás. A kísérleteket úgy tervezték, hogy hozzáadják a betegségek vagy állapotok kezelésével, diagnosztizálásával és megelőzésével kapcsolatos orvosi ismeretekhez.

A tanulmányok szigorú tudományos szabványokat és irányelveket követnek, amelyek célja:

• A résztvevők védelme
• Biztosítható és pontos eredmények nyújtása

Az emberekkel végzett klinikai vizsgálatok egy hosszú, szisztematikus és alapos kutatási folyamat végső szakaszában zajlanak.

A folyamat gyakran laboratóriumban kezdődik, ahol új fogalmakat fejlesztettek ki és tesztelnek.

Az állatok tesztelése lehetővé teszi a tudósok számára, hogy megnézhessék, hogyan befolyásolja a megközelítés az élő testet.

Végül az emberi tesztelés kicsi, majd nagyobb csoportokban történik.

A vizsgálatok elvégezhetők:

• Egy vagy több kezelési beavatkozást értékeljenek betegség, szindróma vagy állapot, például gyógyszerek, orvostechnikai eszközök vagy műtéti megközelítésekhez, vagy Terápiák
• Értékelje meg a betegség vagy állapot megelőzésének lehetőségeit, például gyógyszerek, oltások és életmódváltozások révén
• Értékelje meg egy vagy több diagnosztikai beavatkozást, amelyek azonosíthatják vagy diagnosztizálhatják egy adott betegséget vagy diagnosztizálhatók, vagy Feltétel
• Vizsgálja meg az azonos állapot feltételeinek vagy kockázati tényezőinek felismerésének azonosítási módszereit
• Támogató gondozási eljárások feltárása a krónikus betegségben szenvedő emberek kényelmének és életminőségének javítása érdekében

A klinikai vizsgálat kimenetele azonosíthatja, hogy egy új orvosi stratégia, kezelés vagy eszköz:

• pozitív hatással van a beteg prognózisára
• Az előre nem látható károsodás
• Nincs pozitív előnye, vagy negatív hatásai vannak

A klinikai vizsgálatok értékes információkat nyújthatnak a kezelés költséghatékonyságáról, a diagnosztikai teszt klinikai értékéről , és hogy a kezelés hogyan javítja az életminőséget.

klinikai vizsgálat típusai

Minden klinikai vizsgálatnak elsődleges célja van. Ezeket a következő kategóriákba lehet bontani:

• Kezelés: Új kezelések, új gyógyszer -kombinációk vagy műtét vagy terápia új megközelítéseinek tesztelése
• Megelőzés: A javítás módjainak vizsgálata: A betegség megelőzése vagy megismétlődése például gyógyszerek, vitaminok, oltások, ásványi anyagok és életmódváltozások révén
• Diagnosztika: Javított tesztelési technikák és eljárások keresése a betegségek és állapotok diagnosztizálására
• Szűrés: Bizonyos betegségek vagy egészségi állapotok azonosításának legjobb módszerének tesztelése
• Támogató ellátás: A krónikus állapotú betegek kényelmének és életminőségének javítására szolgáló eljárások vizsgálata
• Egészségügyi szolgáltatások kutatása: A szállítás értékelése a szállítás értékelése , Folyamat, menedzsment, szervezés vagy egészségügyi ellátás finanszírozása
• Alapvető tudomány: A beavatkozás működésének megvizsgálása

Miért fontosak a klinikai vizsgálatok?

A klinikai vizsgálatok elősegítik az orvosi ellátás javítását és előmozdítását. A tanulmányok tényszerű bizonyítékokat szolgáltatnak, amelyek felhasználhatók a betegellátás javítására.

A klinikai kutatást csak akkor végezzük, ha az orvosok nem ismerik az olyan elemeket, mint például:

• Az új megközelítés hatékonyan működik -e az emberekben, és biztonságos -e
• A kezelések vagy stratégiák a legsikeresebben működnek bizonyos betegségekben és az egyének csoportjaiban

Hogyan működnek a klinikai vizsgálatok?

Különböző elemek vesznek részt egy klinikai vizsgálat felállításában, futtatásában és nyomon követésében.

Klinikai vizsgálatok protokoll

A vizsgálat egy átfogó tervet vagy protokollt követ. A protokoll a klinikai vizsgálat írásbeli leírása.

Ez magában foglalja a tanulmány céljait, tervezését és módszereit, a releváns tudományos hátteret és a statisztikai információkat.

A legfontosabb információk a következők lehetnek:

• A résztvevők száma
• Ki jogosult részt venni
• Milyen tesztelések megkapják, és milyen gyakran
• Az összegyűjtendő adatok típusai
• A tanulmány hossza
• Részletes információk a kezelési tervről

Az elfogultság elkerülése

A kutatóknak intézkedéseket kell hozniuk az elfogultság elkerülése érdekében.

Az elfogultság az emberi választásokra vagy más tényezőkre vonatkozik, amelyek nem kapcsolódnak a protokollhoz, de befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit.

olyan lépések, amelyek elősegíthetik az torzítás elkerülését, az összehasonlító csoportok, a randomizálás és a maszkolás.

összehasonlító csoportok

A legtöbb klinikai vizsgálat összehasonlító csoportokat használ az orvosi stratégiák és kezelések összehasonlításához. Az eredmények azt mutatják, hogy az egyik csoport jobb eredménye van, mint a másik.

Ezt általában kétféle módon hajtják végre:

1. Az egyik csoport meglévő kezelést kap, a második csoport pedig új kezelést kap. A kutatók ezután összehasonlítják, hogy melyik csoportnak van jobb eredménye.
2. Egy csoport új kezelést kap, a második csoport pedig egy placebót, egy inaktív terméket, amely úgy néz ki, mint a teszt termék.

Az összehasonlító csoportokkal végzett klinikai vizsgálatok gyakran véletlenszerűsítést alkalmaznak. A résztvevőket inkább véletlenszerűen, nem pedig választás útján osztják el az összehasonlító csoportokhoz. Ez azt jelenti, hogy a tárgyalás során észlelt különbségeket a alkalmazott stratégia, és nem a résztvevők közötti már létező különbségek oka.

Maszkolás vagy vakítás

A maszkolás vagy a vakítás segít elkerülni az elfogultságot azáltal, hogy nem tájékoztatja sem a résztvevőket, sem a kutatókat, hogy a résztvevők mely kezelést kapják.

Egyes vak: Ez az, amikor a résztvevők vagy a kutatók nem tudják, melyik csoportból melyik.

Kettős vak: Ebben az esetben mind a résztvevők, mind a kutatók nem tudják.

Tévesztő tényezők

A beavatkozó torzíthatja a két vagy több tulajdonság közötti valódi kapcsolatot.

Például arra lehet következtetni, hogy az emberek, akik cigarettagyújtót hordoznak, nagyobb valószínűséggel kialakulnak tüdőrák, mivel a könnyebb hordozás tüdőrákot okoz. A dohányzás ebben a példában egy zavaró.

Azok az emberek, akik cigarettagyújtót hordoznak, nagyobb valószínűséggel dohányosok, és a dohányosok nagyobb valószínűséggel alakulnak ki tüdőrákban, de egyesek más célokra is viseltek öngyújtót.

Ha ezt nem veszi figyelembe, hamis következtetésekhez vezethet.

Ki van a kutatócsoportban?

Elvizsgáló, aki általában orvos, minden klinikai vizsgálatot vezet.

A kutatócsoport magában foglalhatja:

• Orvosok
• Ápolók
• Szociális munkások
• Egészségügyi ellátás szakemberek
• Tudósok
• Adatkezelők
• Klinikai vizsgálati koordinátorok

Hol végeznek klinikai vizsgálatok?

A hely a tanulmány típusától és azt, aki szervezi azt.

Néhány általános helyszín a következők:

• Kórházak
• Egyetemek
• Orvosi központok
• Orvosok irodái
• Közösségi klinikák
• Szövetségi és ipar által finanszírozott kutatási oldalak

Meddig tartanak a kísérletek?

Ez attól függ, hogy mit vizsgálnak, többek között. Néhány kísérlet az elmúlt napokban, mások évekig folytatódnak.

A tárgyalásba való beiratkozás előtt a résztvevők megmondják, mennyi ideig tartanak fenn.

tervezett és szerveződés

Különböző típusú tanulmányok vannak, és különféle módon szervezik meg őket. Íme néhány tanulmánytípus.

Megfigyelési vizsgálatok

A kohort vizsgálatok és az esettanulmány -vizsgálatok a megfigyelési vizsgálatok példái.

kohort tanulmány

A kohort tanulmány egy megfigyelő tanulmány, amelyben a vizsgálati populáció vagy a kohort kiválasztódik.

Információkat gyűjtünk annak megállapítására, hogy mely alanyok vannak:

• Egy adott jellemző, például egy vércsoport, amelyről azt gondolják, hogy kapcsolódik a kérdéses betegség kialakulásához
• Egy olyan tényezőnek való kitettség, amely összekapcsolható egy betegséggel, például a cigaretta dohányzás

Az egyént választhatjuk, mert dohányzik. Ezután idővel előre követhetik őket, hogy megnézhessék, mennyire valószínűsítik a betegség kialakulását, összehasonlítva más emberekkel.

Az ilyen típusú vizsgálatot használják a kísérletileg nem ellenőrzött kockázati tényezők hatásainak tanulmányozására, például a dohányzás tüdőrákra gyakorolt hatására.

A kohort vizsgálatok fő előnyei a következők:

• Az expozíciót a betegség kialakulása előtt mérik, és ezért valószínűleg elfogulatlan a betegség kialakulása szempontjából.
• A ritka expozíciókat a vizsgálati kohorszok megfelelő kiválasztásával lehet megvizsgálni.
• Több kimenetel – vagy betegség – bármelyik expozíció esetén megvizsgálható.
• A betegség előfordulási gyakorisága kiszámítható mind a kitett, mind a nem kitett csoportokban.

A kohort tanulmányok fő hátrányai a következők:

• Ezek általában drágák és időigényesek, különösen, ha prospektív módon végzik őket –
• Az expozíciós állapot és a diagnosztikai kritériumok változásai idővel befolyásolhatják az egyének osztályozását az expozíció és a betegség állapota szerint.
• Információs torzítás lehet a következtetett eredményben, mivel az alany expozíciós státusza ismert.
• A nyomon követés veszteségei a választási torzítást jelenthetik.

Esettanulmány-vizsgálatok

Az esettanulmány-vizsgálat megkülönböztetheti egy adott egészségi állapot kockázati tényezőit.

A kutatók összehasonlítják az embereket egy állapotú és azok nélkül. Az idő múlásával visszafelé dolgoznak, és meghatározzák, hogy a két csoport hogyan különbözik egymástól.

Az esettanulmány-vizsgálatok mindig visszamenőleges-hátrafelé nézve-, mert az eredményekkel kezdődnek, majd visszamennek az expozíciók vizsgálatához.

Az esettanulmány-vizsgálatok fő előnyei a következők:

• A megállapítások gyorsan megszerezhetők.
• A tanulmány legalább finanszírozással vagy szponzorálással zajlik.
• Hatékonyak a hosszú indukciós periódusú ritka betegségek vagy betegségek vizsgálatához.
• A lehetséges kockázati tényezők széles skálája megvizsgálható.
• Több expozíció tanulmányozható.
• Kevés vizsgálati alanyra van szükség.

Az esettanulmányozott vizsgálatok fő hátrányai a következők:

• Az incidencia adatai nem hozhatók létre.
• Elfoglaltnak vannak kitéve.
• Nehéz lehet pontos, elfogulatlan intézkedéseket elérni a múltbeli expozíciókról, ha a nyilvántartás nem megfelelő vagy megbízhatatlan. Ezt az információs torzításnak hívják.
• A vezérlők kiválasztása problémás lehet. Ez bevezetheti a kiválasztási elfogultságot.
• Az expozíció és a betegség közötti kronológiai szekvenciát nehéz lehet azonosítani.
• Nem megfelelőek a ritka expozíció vizsgálatához, kivéve, ha az expozíció felelős az esetek nagy százalékáért.

Festett esettanulmány-vizsgálat

Egy beágyazott esettanulmány-vizsgálatban a csoportok-esetek és kontrollok-ugyanabból a vizsgálati populációból vagy kohortból származnak.

Mivel a kohortot követik, az esetleges esetekké válnak az esetek ellenőrzési vizsgálatában. A kohort érintetlen résztvevői „kontrollok” lesznek. A

beágyazott esettanulmány-vizsgálatok olcsóbbak és kevésbé időigényesek, összehasonlítva egy kohort-tanulmányt.

A betegség előfordulási gyakorisága és előfordulási aránya időnként beágyazott esettanulmány-kohort vizsgálatból vetíthető be. Ez nem lehetséges egy egyszerű esettanulmány-vizsgálatból, mivel a kitett személyek teljes száma és a követési idő általában ismeretlen.

A beágyazott esettanulmány-vizsgálatok fő előnyei a következők:

• Hatékonyság: A kohort összes résztvevője nem igényel diagnosztikai tesztelést.
• Rugalmasság: lehetővé teszik a hipotézisek tesztelését, amelyeket a kohorsz tervezése során nem vártak.
• A szelekciós torzítás csökkentése: Az esetek és a kontrollok ugyanabból a populációból vesznek mintát.
• Az információk torzulása: A kockázati tényező expozíciója a vizsgáló vakjával értékelhető.

A legfontosabb hátrány az, hogy az eredmények alacsonyabb hatalommal bírnak, a kis minta méretének köszönhetően.

Ökológiai vizsgálat

Egy ökológiai vizsgálat a népesség vagy a közösség expozíciója és eredménye közötti kapcsolatot vizsgálja.

Az ökológiai tanulmány általános kategóriái a következők:

• Földrajzi összehasonlítások
• Idő-trend elemzés
• A migráció tanulmányozása

Az ökológiai vizsgálatok fő előnyei a következők:

• Olcsók, mivel a rutinszerűen összegyűjtött egészségügyi adatok felhasználhatók.
• Kevésbé időigényesek, mint más tanulmányok.
• Ezek nem bonyolultak és egyértelműek megérteni.
• Megvizsgálható az expozíciók hatása, amelyeket csoportok vagy területek – például étrend, légszennyezés és hőmérséklet – mérni lehet.

Az ökológiai vizsgálatok fő hátrányai a következők:

• Az ökológiai tévedésnek nevezett levonás hibái előfordulhatnak. Ez akkor fordul elő, amikor a kutatók következtetéseket vonnak le az egyénekről, kizárólag a csoportos adatok elemzése alapján.
• Az eredménykapcsolatoknak való kitettséget nehéz felismerni.
• Hiányzik az információ a zavaró tényezőkről.
• Szisztematikus különbségek lehetnek az expozíció mérésében.

Kísérleti vizsgálatok

A megfigyelési vizsgálatokon kívül vannak kísérleti vizsgálatok is, ideértve a kezelési vizsgálatokat is.

randomizált kontrollos vizsgálatok

Egy randomizált kontrollos vizsgálat (RCT) véletlenszerűen osztja ki az egyéneket, hogy egy adott beavatkozást kapjanak vagy nem kapnak.

Két különböző kezelés egyikét használják, vagy egy kezelést és egy placebót.

Ez a leghatékonyabb tanulmánytípus annak meghatározására, hogy melyik kezelés működik a legjobban. Csökkenti a külső változók befolyását.

Az RCT -k fő előnyei:

• A kutató részén nincs tudatos vagy tudatalatti elfogultság. Ez lényegében garantálja a külső érvényességet.
• A zavaró változók, például életkor, nem, súly, aktivitási szint és így tovább, kiléphetők, mindaddig, amíg a mintacsoport elég nagy.

Az RCT-k fő hátrányai:

• Időigényesek.
• Drágák lehetnek.
• Nagymintacsoportokra van szükségük.
• A ritka eseményeket nehéz lehet tanulmányozni.
• Hamis-pozitív és hamis-negatív statisztikai hibák is lehetségesek.

Adaptív klinikai vizsgálat

Az adaptív tervezési módszer összegyűjtött adatokon alapul. Ez rugalmas és hatékony. A folyamatban lévő klinikai vizsgálatok statisztikai eljárásainak módosítása és statisztikai eljárásai módosíthatók. A

kvázi-kísérleti vagy „nem véletlenszerű” vizsgálatok számos olyan intervenciós tanulmányt tartalmaznak, amelyek nem randomizáltak. Az ilyen típusú kísérletet gyakran használják, ha az RCT logisztikailag nem megvalósítható vagy etikus.

Bizonyítékok hierarchiája

Számos bizonyíték hierarchiát alapítottak annak érdekében, hogy a különféle kutatási módszerek megállapításaik érvényessége szerint rangsorolódjanak.

A bizonyítékok hierarchiái lehetővé teszik a különféle kutatási módszerek rangsorolását megállapításaik érvényessége szerint.

Nem minden kutatási terv egyenlő a hiba és az elfogultság kockázata szempontjából az eredményükben- Néhány kutatási módszer jobb bizonyítékot szolgáltat, mint mások.

Az alábbiakban egy példa a bizonyítékokon alapuló orvoslás hierarchiájára, piramis formájában, az alsó alsóbb szintű bizonyítékoktól kezdve a kiváló minőségű bizonyítékokig. A klinikai vizsgálatok fázisai

Az orvosi kutatások különböző szakaszokra oszlanak, úgynevezett fázisoknak. A kábítószer -teszteléshez ezeket az FDA határozza meg.

A korai fázisú vizsgálatok egy gyógyszer biztonságát és az általa okozhatott mellékhatásokat vizsgálják. Későbbi vizsgálatok tesztelnek egy új kezelés